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關(guān)于制藥設(shè)備的基本要求
點擊次數(shù):2483 更新時間:2022-07-15 返回

⑴設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌,應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),應(yīng)能防止差錯和減少污染;與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。

⑵無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運行,不得經(jīng)常關(guān)閉,以始終維持相應(yīng)的潔凈度級別或無菌狀態(tài)。因故關(guān)閉后再次開啟空調(diào)凈化系統(tǒng),應(yīng)重新進行潔凈區(qū)的驗證,驗證合格后方可用于無菌藥品的生產(chǎn)。

⑶在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時,如所規(guī)定的潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應(yīng)對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌(可能時)后,方可重新開始生產(chǎn)操作。

⑷所有設(shè)備如滅菌柜、空氣處理及過濾系統(tǒng)、呼吸過濾器和氣體過濾器、工藝用水的處理、生產(chǎn)、貯存和分配系統(tǒng)等,都必須驗證并定期維修保養(yǎng);維修保養(yǎng)后,經(jīng)批準方可投入使用。

⑸關(guān)鍵公用介質(zhì)(如壓縮空氣、氮氣)的過濾器和呼吸過濾器的完整性應(yīng)定期檢查。

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