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制藥設備在材料方面的污染防控手段
點擊次數(shù):2226 更新時間:2022-07-15 返回

    GMP規(guī)定制造設備的材料不能對藥品的性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,其所用的材料需具有安全性、可辨別性及使用強度。因而在選用材料時應考慮設備與藥物等介質(zhì)接觸,或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應,不開釋微粒,不易吸著或吸濕等,減少生產(chǎn)中跑、冒、漏、滴等現(xiàn)象,減少火災、爆炸等安全事故的發(fā)生以及減少對環(huán)境及藥物的污染。無論是金屬材料還是非金屬材料均應具有這些性質(zhì)。

一、金屬材料

1、與藥物或腐蝕性介質(zhì)接觸及在濕潤環(huán)境下工作的設備,均應選用低含碳量的奧氏體不銹鋼材質(zhì)、鈦及鈦復合材料,對鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造時應謹慎處理。

2、非上述部位可選用其他金屬材料,原則上用這些材料制造的零件均應作表面處理。其次,需要留意的是同一部位(部件)所用材料的一致性。不應出現(xiàn)不銹鋼件配用普通螺栓的情況。

二、非金屬材料

    在制藥設備中普通使用非金屬材料,選用這類材料的原則是無毒性、不污染,即不應是疏松狀的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的還應結(jié)合所用材料的耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質(zhì)考慮,密封填料和過濾材質(zhì)由應留意衛(wèi)生性能的要求。

三、材料腐蝕的危害實例說明

    某廠用 多效蒸餾水機生產(chǎn)注射用水,使用前檢驗發(fā)現(xiàn)熱原分歧格,操縱職員誤以為停運時間長的原因。根據(jù)以往的驗證結(jié)果,重新處理管道、貯罐,連續(xù)運行3天也就合格了??墒牵B續(xù)運行了1周也沒有合格,操縱職員接著查找原因,采用分段檢測法,從純化水的出口到注射用水的出口逐段取水檢驗,發(fā)現(xiàn)多效蒸餾水機的進口水合格,出水口水分歧格,題目就在多效蒸餾水機上。又采取了一次分段檢測,查找結(jié)果是多效蒸餾水機冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕,對蒸餾水造成了污染,把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)的后,問題才得到解決且以后沒有發(fā)生??梢姼g影響產(chǎn)品質(zhì)量。

 

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